Егжей-тегжейлі сипаттама
1. SARS-CoV-2 антигенді жылдам сынау жинағы (сілекей сынағы) тек in vitro диагностикалық пайдалануға арналған.Бұл сынақ адамның сілекей үлгілеріндегі SARS-CoV-2 антигендерін анықтау үшін пайдаланылуы керек.
2. SARS-CoV-2 антигенінің жылдам сынақ жинағы (сілекей сынағы) үлгіде SARS-CoV-2 бар екенін ғана көрсетеді және SARS-CoV-2 инфекцияларын диагностикалаудың жалғыз критерийі ретінде пайдаланылмауы керек.
3. SARS-COV-2 жылдам сынағының нәтижесі теріс немесе реактивті емес нәтиже болған кезде симптом сақталса, бірнеше сағаттан кейін емделушіден үлгіні қайталау ұсынылады.
4. Барлық диагностикалық сынақтар сияқты, барлық нәтижелер дәрігерге қолжетімді басқа клиникалық ақпаратпен бірге түсіндірілуі керек.
5. Сынақ нәтижесі теріс болса және клиникалық симптомдар сақталса, басқа клиникалық әдістерді қолдану арқылы қосымша тестілеу ұсынылады.Теріс нәтиже кез келген уақытта SARS-CoV-2 жұқтыру мүмкіндігін жоққа шығармайды.
6. Вакциналардың, вирусқа қарсы емдік препараттардың, антибиотиктердің, химиотерапевтік немесе иммуносупрессанттардың ықтимал әсерлері сынақта бағаланбаған.
7. Әдістемелер арасындағы тән айырмашылықтарға байланысты, бір технологиядан екіншісіне ауыспас бұрын, технология айырмашылықтарын анықтау үшін әдістердің корреляциясын зерттеу ұсынылады.Технологиялар арасындағы айырмашылықтарға байланысты нәтижелер арасындағы жүз пайыздық келісімді күтуге болмайды.
8. Өнімділік тек Мақсатты пайдалану бөлімінде тізімделген үлгі түрлерімен белгіленді.Басқа үлгі түрлері бағаланбаған және бұл талдаумен бірге пайдаланылмауы керек
Реттелетін мазмұндар
Кесілмеген парақтарды жылдам сынау өндірісі процесі
